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Associate Principal Scientist External Manufacturing Support

at Organon & Co. in New Castle, Delaware, United States

Job Description

Job Description

Organon is a Women’s Health Company that believes in a better and healthier every day for every woman! We are a passionate, global community of thousands dedicated to redefining the future of women’s health. Our mission is to deliver impactful medicines and solutions for a healthier every day. But what really makes it work at Organon is our people.

We’re looking for real, passionate team players, curious innovators, forward thinkers, empowered by the idea of shaping their career, and ready to bring their fire to embrace change and the opportunities it brings for progress.

At Organon, you’ll get to enjoy the best of both worlds: the open, agile, collaborative culture of a start-up, and operating at the scale of a Fortune 500 company with an international footprint that serves people in more than 140 markets.

It’s going to be an exciting future-come be a part of it!

THIS ROLE MAY BE 100% REMOTELY BASED

Seeking an exceptional individual for a technical leadership position within the Analytical Sciences – Science and Technology organization. ?

The successful candidate will be joining a group of innovative scientists with broad deliverables ranging from Active Pharmaceutical Ingredient (API) & Drug Product (DP) to drive efficiency gains in support of global supply operations. The incumbent will be expected to interact closely with the external Contract Manufacturing Organization sites across the Manufacturing network in identifying, developing, implementing, and troubleshooting laboratory test methods, technologies and workflows as well as material for ensuring compliant, robust, and responsive supply. The individual will have a deep understanding of the technical, regulatory and business environment needs related to API (and/or DP) development and commercial supply and provide critical analytical support to ensure success.

The position will report into the Director guiding the External Manufacturing group. A strong technical background with a superior problem-solving skill set, exceptional leadership abilities, strong knowledge of Current Good Manufacturing Practice and Data Integrity are considered essential, as these will be key attributes necessary to facilitate the ability to influence change in efforts to realize sustained, compliant supply of products to our patients.

Primary Responsibilities:

+ Author analytical procedures, methods development and validation protocols and reports, technical reports, experimental designs, regulatory submission documents, etc.

+ Perform investigations with strong technical troubleshooting skills and assist in developing/implementingCorrective Action and Preventive Actions.

+ Provide documentation/technical input during inspections and audits (Regulatory and Internal) and have a working knowledge of data integrity and recent industry trends.

+ The individual will also be responsible for technical training of staff, as needed, on analytical techniques and problem solving. In addition, the incumbent will keep up with Active Pharmaceutical Ingredient regulation changes and facilitating cross company communication to influence implementation strategies.

Education Minimum Requirements:

+ BS degree and at least 8 years of experience

+ OR MS degree with at least 5 years’ experience

+ OR PhD with at least 3 years’ experience in pharmaceutical development or commercial supply support for API and/or drug product

Required Experience and Skills:

+ Have working knowledge of API and Drug Product commercial quality control testing.

+ Analytical development or commercial supply support for API and/or drug product.

+ Have a working knowledge of various analytical techniques (e.g., chromatography, dissolution, spectroscopy) and the application of specifications to support drug substance and drug product development and registration.

+ Have working knowledge of process by which the products are brought to and maintained on the market.

+ Contract Manufacturing Organizations and Clinical Research Organizations.

+ Have working knowledge of Capital Management Committee filing requirements.

+ Working with cross-functional teams.

+ Demonstrate strong verbal as well as written communication skills and ability to work in an interdisciplinary team environment.

+ Demonstrate strong interpersonal skills with flexibility and sensitivity in dealing with different cultures.

+ Self-motivated to take ownership and accountability of issues and drive them to completion.

+ Ability to speak up and raise issues and help to drive to resolution.

+ Ability to quickly adapt to changes and develop appropriate plans for managing risks.

Secondary Language(s) Job Description

Organon est une entreprise de santé des femmes qui croit en une meilleure santé pour chaque femme, chaque jour! Nous sommes une communauté internationale de milliers de personnes passionnées qui se consacrent à redéfinir l’avenir de la santé des femmes. Notre mission consiste à offrir des médicaments et des solutions efficaces pour une meilleure santé au quotidien. Mais ce qui fait vraiment fonctionner Organon, ce sont les membres de notre personnel.

Nous sommes à la recherche de vrais joueurs d’équipe passionnés, d’innovateurs curieux, de penseurs avant-gardistes, motivés par l’idée de façonner leur carrière et prêts à passer à l’action pour accueillir le changement et les occasions de progrès qu’il apporte.

Chez Organon, vous profiterez du meilleur des deux mondes : la culture ouverte, agile et collaborative d’une entreprise en démarrage, et l’envergure d’une entreprise du Fortune 500, qui a une présence internationale et sert les gens sur plus de 140 marchés.

Ce sera un avenir prometteur – venez y participer!

Scientifique associé(e) principal(e) en soutien au groupe Fabrication externe d’IPA/substance pharmaceutique

CE POSTE PEUT ÊTRE ENTIÈREMENT EN TÉLÉTRAVAIL.

Nous sommes à la recherche d’une personne exceptionnelle pour occuper un rôle de leadership technique au sein de l’équipe Sciences analytiques – Sciences et technologie. ?

Le candidat retenu se joindra à un groupe de scientifiques novateurs responsable de nombreux livrables, qu’il s’agisse d’ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) et de produits médicamenteux (PM) ou de gains d’efficience visant l’amélioration des opérations d’approvisionnement mondiales. Le titulaire du poste devra collaborer étroitement avec les sites externes d’organismes de fabrication sous contrat dans l’ensemble du réseau de fabrication pour déterminer, mettre au point et mettre en œuvre des méthodes d’analyses de laboratoire, des technologies, des flux de travail et du matériel, et trouver des solutions en cas problème, pour assurer un approvisionnement conforme, robuste et réactif. La personne retenue aura une compréhension approfondie des besoins liés à l’environnement technique, réglementaire et commercial au chapitre de la mise au point et de l’approvisionnement commercial des IPA (et/ou des PM), et fournira un soutien analytique essentiel pour assurer la réussite de l’entreprise.

Le titulaire relèvera du directeur du groupe Fabrication externe. Il doit essentiellement posséder un solide bagage technique assorti d’un ensemble de compétences supérieures en matière de résolution de problèmes, des capacités de leadership exceptionnelles, une connaissance approfondie des bonnes pratiques de fabrication les plus récentes et de l’intégrité des données, car il s’agit d’attributs indispensables qui lui donnera la capacité d’influencer le changement dans le but d’assurer à nos patients un approvisionnement durable et conforme en produits.

Principales responsabilités

+ Rédiger des procédures analytiques, des protocoles et des rapports de développement et de validation de méthodes, des rapports techniques, des plans expérimentaux, des documents de soumission réglementaire, etc.

+ Effectuer

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Job Posting: JC213084227

Posted On: May 11, 2022

Updated On: Jun 30, 2022